Tecnovigilancia

Volver | 3 de abril del 2019 | Novedades

MINSAL promulgó Norma Técnica Nº 204 sobre Seguridad del Paciente y Calidad de la Atención respecto de Seguridad en el uso de los Dispositivos Médicos: TECNOVIGILANCIA 





El 21 de diciembre de 2018 fue promulgada la “Norma General Técnica N° 204 sobre Seguridad del Paciente y Calidad de la Atención respecto de Seguridad en el Uso de los Dispositivos Médicos: Tecnovigilancia”, siendo publicada en el Diario Oficial el pasado 16 de enero del presente año. Esta norma representa un gran paso en el fortalecimiento de la regulación de dispositivos médicos, específicamente en la etapa de vigilancia post comercialización.

Con la promulgación de la presente Norma los Prestadores Institucionales de Salud o Establecimientos Asistenciales de Salud de Atención Cerrada y Abierta del sector público, privado, e instituciones de Fuerzas Armadas y de Orden y Seguridad Pública, deberán notificar eventos e incidentes adversos asociados al uso de dispositivos médicos, priorizando en primera instancia la notificación de los eventos adversos y centinelas de los equipos médicos críticos en base a las definiciones establecidas en la norma. Para ello, se implementará una Red Nacional de Tecnovigilancia que está definida para funcionar en tres niveles de operación (nacional, territorial y local) y permitirá la articulación y el intercambio de información oportuna entre todos los actores de la red en todo el territorio nacional.

Con la promulgación de esta norma se espera disminuir la incidencia de eventos e incidentes adversos, los que pueden ser causados por múltiples procesos y tecnologías, entre ellos la utilización de dispositivos médicos y en consecuencia mejorar la seguridad y protección de los pacientes durante los procedimientos de atención en salud, constituyendo un importante avance en la regulación de los dispositivos médicos.

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